전자약 연구개발 전문기업 헬셋이 틱장애 환자의 증상 개선을 목표로 개발한 개인용 전기자극기 ‘뉴로브T’의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험에 착수하며 전자약 기술 상용화에 속도를 내고 있다.
헬셋은 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 허가 절차를 진행 중이며, 기술문서 작성이 완료되고 허가를 획득하는 즉시 임상시험을 본격적으로 시행할 계획이라고 밝혔다.
이번 임상시험은 경희대학교 정선용 교수가 연구책임자를 맡아 진행한다. 연구에는 만 12세부터 45세까지의 틱장애 및 뚜렛증후군 환자 총 20명이 참여할 예정이며, 시험군과 대조군으로 구분해 뉴로브T 적용에 따른 안전성과 유효성을 비교·평가한다.
참여 대상자는 연구기간 동안 뉴로브T를 하루 1~2회 사용하며, 기존 약물치료와 각종 검사 등은 동일한 조건으로 유지해 전기자극기의 치료 효과를 객관적으로 분석할 예정이다. 주요 평가지표는 운동틱과 음성틱 등 틱장애 증상의 변화다.
뉴로브T는 손목의 정중신경 부위에 정방형 대칭 전기자극을 전달하는 방식의 개인용 전기자극기다. 이 자극이 시상(Thalamus)과 선조체를 비롯해 운동기능과 감정 조절에 관여하는 뇌간 및 대뇌 영역을 활성화함으로써 틱 증상 완화를 유도하도록 설계됐다.
틱장애와 뚜렛증후군은 반복적이고 비자발적인 운동이나 음성을 특징으로 하는 신경발달질환으로, 환자의 일상생활과 사회활동에 적지 않은 영향을 미치는 만큼 새로운 비약물 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있다.
곽대용 헬셋 대표는 “이번 임상을 통해 운동틱과 음성틱 등 틱장애 증상 개선 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신경계 질환을 대상으로 한 전자약 개발을 지속적으로 추진해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.
한편 헬셋은 본태성 진전과 파킨슨병 환자의 손떨림 개선을 위한 전기자극기 ‘뉴로브P’도 개발했으며, 손떨림 진행 억제 및 증상 호전에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험을 준비하는 등 전자약 분야 연구개발을 확대하고 있다.
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